Éclairage sur l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle

Une lecture du texte de loi qui encadre l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, l’AMM a laquelle sont soumis les vaccins covid, qui met en lumière ce qui pourrait être l’une des raisons pour le rejet de tous les traitements existants.

L’ANSM nous explique clairement que les vaccins covid seront soumis à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans le cadre de la pandémie.

Les Autorisations de mises sur le marché (AMM) seront délivrées par la Commission Européenne à l’issue de cette évaluation et seront valables dans tous les Etats membres de l’UE. Dans le contexte de la pandémie et de l’urgence de santé publique, les AMM seront dîtes conditionnelles.

ANSM

Sur la même page, on pourra lire aussi

une AMM conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l’efficacité et la sécurité ne soient disponibles.

ANSM

La notion de “besoin médical non satisfait” est ici très importante, tant par son aspect vague que par le sens qu’elle sous entend.
Devrions-nous comprendre qu’il n’y a aucun autre vaccin disponible, et que ce faisant un vaccin vient couvrir un besoin médical non satisfait ?
Ou devrions-nous comprendre qu’il n’y a pas de traitement pour cette maladie mortelle et que donc un vaccin, même si il n’est pas suffisamment testé reste mieux que rien ?

Il est intéressant, pour mieux comprendre de lire plus précisément les conditions d’applications de cette autorisation.
On pourra trouver les informations à la source, sur le site de l’agence européenne des médicaments, l’EMA.

Medicines for human use are eligible if they are intended for treating, preventing or diagnosing seriously debilitating or life-threatening diseases.

Les médicaments à usage humain sont éligibles s’ils sont destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies gravement débilitantes ou mettant la vie en danger.

EMA

On verra plus loin qu’il est question également de respecter ces critères, parmi d’autres

the benefit-risk balance of the medicine is positive;
the medicine fulfils an unmet medical need;
the benefit of the medicine’s immediate availability to patients is greater than the risk inherent in the fact that additional data are still required.


le rapport bénéfice/risque du médicament est positif ;
le médicament répond à un besoin médical non satisfait ;

le bénéfice de la disponibilité immédiate du médicament pour les patients est plus important que le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore nécessaires.

EMA

Dès lors on peut s’interroger, si les traitements à base d’hydroxychloroquine, d’azithromycine, et les autres qui ont été systématiquement rejetés, avaient été autorisé, si les médecins avaient eu la possibilité de traiter leur patients, si les gouvernements n’avaient pas érigés le vaccin comme la seule et unique solution pour lutter contre la maladie, serions nous en présence d’un “besoin médical non satisfait” ?

Si les traitements, prouvés efficaces, n’avaient pas été systématiquement discrédités, ces vaccins auraient-ils pu être commercialisés en si grande hâte sous le couvert de cette autorisation conditionnelle ?

Or, si ces vaccins n’avaient pas été commercialisés si vite, toute la contrainte qui se construit autour du passeport vaccinal n’aurait pas pu voir le jour.

Toutefois, le lecteur attentif aura noté que j’ai omis de citer cette phrase dans le document de l’EMA, faisant suite à l’indication que la maladie doit être mortelle.

Its use is also intended for a public health emergency (e.g. a pandemic). For these medicines, less comprehensive pharmaceutical and non-clinical data may also be accepted.

Son utilisation est également prévue en cas d’urgence de santé publique (par exemple, une pandémie). Pour ces médicaments, des données pharmaceutiques et non cliniques moins complètes peuvent également être acceptées.

EMA

Le cas d’une pandémie est donc un passe-droit permettant d’autoriser un médicament, puisque la situation est exceptionnelle.
Il n’y a donc aucune raison d’y voir quoi que ce soit de suspect dans l’autorisation de ces vaccins non suffisamment testés puisque nous sommes au milieu d’une pandémie.

Il reste toutefois un point délicat, à l’exception de cette phrase qui indique que la pandémie est un critère, il semble donc évident que tout traitements efficace pour lutter contre le covid aurait été rédhibitoire pour autoriser ces vaccins avant qu’ils ne soit testés.
Or, cette phrase qui vient ouvrir une brèche dans la législation a été ajoutée au texte à la fin du mois de décembre 2020 !
Preuve en est, le même document ne comportait pas cette mention à la date du 17 décembre 2020, alors même que nous savons désormais que l’agence était sous pression pour autoriser les vaccins.

Ceci permet de s’interroger sur les éventuelles raisons qui ont pu pousser nos gouvernements à rejeter tout traitement potentiel au bénéfice des vaccins.

Related Posts

2 thoughts on “Éclairage sur l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *